Mancata inclusione di specialità medicinale nel Prontuario Terapeutico Ospedaliero – Consiglio di Stato Sentenza n.5732/2012

Non devono essere necessariamente erogati, in ambito ospedaliero, tutti i farmaci indicati dal Prontuario Farmaceutico Nazionale, distribuiti nell’intero Paese attraverso la rete delle farmacie territoriali, risultando solo necessario prevedere i principi attivi indicati dallo Stato come necessari per garantire l’assistenza in ambito ospedaliero.

Consiglio di Stato, Sezione Terza, Sentenza n. 5732/2012 del 13.11.2012

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;
Visto l’atto di costituzione in giudizio della Azienda Sanitaria Locale di Lecce;
Viste le memorie difensive;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nell’udienza pubblica del giorno 26 ottobre 2012 il Cons. Dante D’Alessio e udito per l’appellante l’avv. Diego Vaiano;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1.- La Ge Healthcare aveva impugnato davanti al T.A.R. di Lecce la deliberazione del Direttore Generale dell’Azienda Sanitaria Locale di Lecce n. 2 dell’11 Gennaio 2010 di Adozione del Prontuario Terapeutico Ospedaliero della ASL, nonché i presupposti verbali della Commissione Terapeutica Ospedaliera Aziendale n. 13 del 23 Luglio 2009 e n. 17 del 25 Febbraio 2010, lamentando il mancato inserimento, nel Prontuario Terapeutico Ospedaliero, del farmaco Visipaque, principio attivo Iodixanolo, classificazione ATC (Anatomica/Terapeutica/Chimica) V08AB09, utilizzato come mezzo di contrasto per radiodiagnostica (diagnostica per immagini) ed incluso tra i farmaci di classe H (di solo uso ospedaliero) nell’ambito del Prontuario Farmaceutico Nazionale.

2.- Il T.A.R. per la Puglia, Sez. Staccata di Lecce, con l’appellata sentenza della Sezione II n. 2955 del 27 dicembre 2010 ha respinto il ricorso.
Dopo aver sottolineato che l’impugnato Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale (pubblicato sul B.U.R.P. n. 61 del 22 Aprile 2009) «non contempla specificamente il principio attivo Iodixanolo, classificazione ATC V08AB09, ma demanda (legittimamente) la scelta dei mezzi di contrasto radiologici (classificazione ATC V08AB) alle Commissioni Terapeutiche Ospedaliere Aziendali», e che «il Piano Terapeutico Ospedaliero Aziendale è deputato a mettere a disposizione dei medici ospedalieri una gamma di sostanze ampia e composita mediante l’indicazione delle molecole ritenute (discrezionalmente) più efficaci al fine di garantire un’adeguata assistenza farmaceutica in ambito ospedaliero e di assicurare un uso appropriato dei farmaci contenendone, al contempo, i costi», il T.A.R. ha affermato che «non devono essere necessariamente erogati in ambito ospedaliero tutti i farmaci di classe H indicati nel Prontuario Farmaceutico Nazionale approvato dall’A.I.FA.» e che «il principio attivo (Iodixanolo, classificazione ATC V08AB09) commercializzato dalla Società ricorrente si inserisce nell’ambito di categorie più ampie di mezzi di contrasto per radiodiagnostica che risultano considerate nell’impugnato Prontuario Terapeutico Ospedaliero Aziendale della A.S.L. di Lecce», con la conseguenza che «la contestata scelta di non includere il predetto principio attivo non appare idonea ad incidere realmente sulla complessiva adeguatezza dell’assistenza ospedaliera e del correlato trattamento farmaceutico» tenuto conto che «risultano, invece, prescelti una serie di principi attivi utilizzati come mezzo di contrasto nella diagnostica per immagini con caratteristiche equivalenti allo Iodixanolo (appartenenti alla medesima categoria V08AB) idonei a soddisfare ogni esigenza di diagnosi (Ioexolo, Iopamidolo, Ipromide e Iomeprolo».

3.- La società Ge Healthcare ha appellato l’indicata sentenza ritenendola erronea sotto diversi profili. Dopo aver ricordato che il farmaco in questione era stato utilizzato dalla stessa ASL fino al 2009, l’appellante ha sostenuto che non può ritenersi consentito ad ogni Azienda Sanitaria Locale di escludere determinati principi attivi, inseriti nel Prontuario Terapeutico Nazionale, dal novero di quelli ritenuti necessari per garantire l’assistenza ospedaliera anche perché se si ammettesse questo potere vi sarebbero non più 21 differenti prontuari ospedalieri regionali ma una vera bolgia ingovernabile foriera di continui contenziosi.

4.- L’appello non può essere accolto.
Il Prontuario Terapeutico Regionale (pubblicato sul Bollettino Ufficiale della Regione Puglia n. 61 del 22 aprile 2009) ha demandato alle singole ASL, per alcune limitate voci (come i mezzi di contrasto radiologi idrosolubili e i mezzi di contrasto paramagnetici), il potere di scegliere i farmaci di classe H ritenuti più adatti alle esigenze ospedaliere. La Regione ha quindi ritenuto più utile, per l’interesse pubblico, demandare alle singole ASL il potere di individuare (per quelle limitate voci) quali prodotti, fra quelli inseriti nel prontuario nazionale, potevano essere utilizzati in ambito ospedaliero.

Tale scelta, peraltro limitata, come si è detto, ad alcune limitate voci del Prontuario regionale, non risulta affetta da vizi di legittimità.

Peraltro questo Consiglio ha già avuto modo di affermare che non devono essere necessariamente erogati, in ambito ospedaliero, tutti i farmaci indicati dal Prontuario Farmaceutico Nazionale, distribuiti nell’intero Paese attraverso la rete delle farmacie territoriali, risultando solo necessario prevedere i principi attivi indicati dallo Stato come necessari per garantire l’assistenza in ambito ospedaliero (Consiglio di Stato, sez. V. n. 4899 e n. 4900 del 7 ottobre 2008).

5.- Sulla base della previsione contenuta nel Prontuario regionale l’ASL di Lecce, effettuata una valutazione sui diversi principi attivi utilizzabili come mezzo di contrasto nella diagnostica per immagini (perché inseriti nel Prontuario Nazionale), ha ritenuto di prevedere l’utilizzazione solo di alcuni farmaci (perché ritenuti più idonei) e non anche del principio attivo Iodixanolo (classificazione ATC V08AB09) commercializzato dalla Società appellante.
Anche tale scelta, frutto di discrezionalità tecnica, risulta esente dalle censure sollevate.
Come correttamente ha affermato il T.A.R. di Lecce, infatti il Piano Terapeutico Ospedaliero Aziendale è deputato a mettere a disposizione dei medici ospedalieri una gamma di sostanze ampia e composita mediante l’indicazione delle sostanze ritenute (discrezionalmente) più efficaci al fine di garantire un’adeguata assistenza farmaceutica in ambito ospedaliero.
La scelta di non includere nel Prontuario Ospedaliero (anche) il farmaco commercializzato dalla appellante, quindi, non risulta idonea ad incidere sulla complessiva adeguatezza dell’assistenza ospedaliera e del correlato trattamento farmaceutico, in relazione ai parametri che sono fissati in ambito statale.

6.- Risulta peraltro che la ASL, per operare la contestata scelta, ha compiuto una adeguata istruttoria, avendo tenuto conto dei principi della efficacia, della innovatività, della sicurezza, dell’equivalenza terapeutica e del costo (verbali nn. 4, 13 e 17), e le ragioni che la hanno indotta ad escludere il principio attivo Iodixanolo dal Prontuario Terapeutico Ospedaliero risultano prive di evidenti vizi logici.

7.- Né si può ritenere che la scelta effettuata dalla ASL di Lecce abbia determinato, nella fattispecie, un vulnus al principio secondo cui i prodotti più idonei debbono essere individuati con procedura di evidenza pubblica, tenuto conto che, come evidenziato anche dal T.A.R. di Lecce, comunque la stessa ASL ha ritenuto di dover inserire nel prontuario aziendale diversi altri farmaci per il contrasto (Ioexolo, Iopamidolo, Ipromide e Iomeprolo) con caratteristiche equivalenti allo Iodixanolo (ed appartenenti alla medesima categoria V08AB), evidentemente ritenuti più idonei per soddisfare le esigenze di diagnosi degli Ospedali della stessa ASL, fra i quali potrà essere scelto il farmaco (o i farmaci) da utilizzare in concreto.

8.- In conclusione, per gli esposti motivi l’appello deve essere respinto.
Tenuto anche conto della novità della questione trattata può essere disposta la compensazione fra le parti delle spese e competenze di giudizio.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

definitivamente pronunciando sull’appello, come in epigrafe proposto, lo respinge.

Dispone la compensazione fra le parti delle spese e competenze di giudizio.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 26 ottobre 2012 con l’intervento dei magistrati:

Pier Giorgio Lignani, Presidente
Roberto Capuzzi, Consigliere
Hadrian Simonetti, Consigliere
Dante D’Alessio, Consigliere, Estensore
Lydia Ada Orsola Spiezia, Consigliere

L’ESTENSORE IL PRESIDENTE

DEPOSITATA IN SEGRETERIA
Il 13/11/2012
IL SEGRETARIO
(Art. 89, co. 3, cod. proc. amm.)