Lo scontro Italia-Monsanto sulle biotecnologie. La prima udienza della causa contro il decreto con cui il Governo Amato bloccò quattro grani mais transgenici Relazione d’udienza Corte di giustizia europea 24.9.2002)
RELAZIONE D’UDIENZA del
24.9.2002 presentata nella causa C-236/01
Nel procedimento C-236/01,
avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla
Corte ai sensi dell’art. 234 CE dal Tribunale amministrativo regionale del
Lazio nella causa dinanzi ad esso pendente tra
Monsanto Agricoltura Italia SpA e a.
e
Presidenza del Consiglio dei Ministri e a.,
domanda vertente sull’interpretazione e la validità degli artt. 3, n.
4, e 5, primo comma, e sull’interpretazione dell’art. 12 del regolamento
(CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 27 gennaio 1997, n. 258, sui
nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (GU L 43, pag. 1).
I ) Il contesto normativo
A ) I regolamenti comunitari
Ai sensi dell’art. 2, nn. 1 e 2, della direttiva del Consiglio 23
aprile 1990, 90/220/CEE, sull’emissione deliberata nell’ambiente di
organismi geneticamente modificati (GU 117, pag. 15), per
"organismo" si intende un ente biologico capace di riprodursi o
di trasferire materiale genetico e per "organismo geneticamente
modificato" (in prosieguo: "OGM") un organismo il cui
materiale genetico è stato modificato in modo diverso da quanto si
verifica in natura con l’accoppiamento e/o la ricombinazione genetica
naturale.
Secondo l’art. 11, n. 5,di tale direttiva letto in combinato con il suo
n. 1, nessun prodotto contenente OGM può essere emesso nell’ambiente
senza che l’autorità competente dello Stato membro nel quale il prodotto
sarà immesso sul mercato per la prima volta abbia dato il suo consenso
scritto a seguito della notifica che le sarà stata presentata dal
produttore o dall’importatore nella Comunità .
Il secondo considerando del regolamento del Parlamento europeo e del
Consiglio 27 gennaio 1997, n. 258, sui nuovi prodotti e i nuovi
ingredienti alimentari (GU 47, pag. 1), è così formulato:
"Considerando che, per tutelare la salute pubblica, è necessario
assicurarsi che i nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari siano
sottoposti ad una valutazione unica della loro innocuità in base ad una
procedura comunitaria prima della loro immissione sul mercato nella
Comunità ; che nel caso di nuovi prodotti o nuovi ingredienti alimentari
sostanzialmente equivalenti a prodotti o ingredienti esistenti è
opportuno provvedere ad una procedura semplificata".
L’art. 1, nn. 1 e 2, del regolamento n. 258/97 dispone:
"1. Il presente regolamento ha per oggetto l’immissione sul
mercato comunitario di nuovi prodotti e di nuovi ingredienti alimentari.
2. Il presente regolamento si applica all’immissione sul mercato della
Comunità di prodotti e ingredienti alimentari non ancora utilizzati in
misura significativa per il consumo umano nella Comunità e che rientrano
in una delle seguenti categorie:
a) prodotti e ingredienti alimentari contenenti o costituiti da
organismi geneticamente modificati ai sensi della direttiva 90/220/CEE;
b) prodotti e ingredienti alimentari prodotti a partire da organismi
geneticamente modificati, ma che non li contengono;
(…)"
L’art. 3 del regolamento n. 258/97 così dispone:
"1. I prodotti o ingredienti alimentari oggetto del presente
regolamento non devono:
) presentare rischi per il consumatore;
) indurre in errore il consumatore;
) differire dagli altri prodotti o ingredienti alimentari alla cui
sostituzione essi sono destinati al punto che il loro consumo normale
possa comportare svantaggi per il consumatore sotto il profilo
nutrizionale.
2. Ai fini dell’immissione sul mercato della Comunità dei prodotti e
ingredienti alimentari oggetto del presente regolamento si applicano le
procedure previste agli artt. 4, 6, 7 e 8 (…)
(…)
4. In deroga al paragrafo 2, la procedura di cui all’art. 5 si applica
ai prodotti o agli ingredienti alimentari di cui all’art. 1, paragrafo 2,
lett. b), d) ed e) che, sulla base dei dati scientifici disponibili e
universalmente riconosciuti o di un parere emesso da una delle autorità
competenti di cui all’art. 4, paragrafo 3, sono sostanzialmente
equivalenti a prodotti o ingredienti alimentari esistenti per quanto
riguarda la composizione, il valore nutritivo, il metabolismo, l’uso cui
sono destinati e il tenore di sostanze indesiderabili.
Se del caso si può decidere, secondo la procedura prevista all’art.
13, se un tipo di prodotto o ingrediente alimentare rientra nel campo
d’applicazione del presente paragrafo".
Ai sensi dell’art. 5, n. 1, del regolamento n. 258/97:
"Nel caso dei prodotti o ingredienti alimentari di cui all’art. 3,
paragrafo 4, il richiedente notifica l’immissione sul mercato alla
Commissione. Tale notifica è corredata dalle informazioni pertinenti di
cui all’art. 3, paragrafo 4. La Commissione trasmette agli Stati membri
copia di detta notifica entro un termine di 60 giorni, nonché, a
richiesta di uno Stato membro, copia di tali informazioni. Ogni anno la
Commissione pubblica un riassunto di tali notifiche nella Gazzetta
ufficiale delle Comunità europee, serie C".
L’art. 11 del regolamento n. 258/97 così dispone:
"Il comitato scientifico dell’alimentazione umana è consultato su
ogni questione attinente al presente regolamento che può avere
conseguenze per la salute pubblica".
Secondo l’art. 12 del regolamento n. 258/97:
"1. Qualora a seguito di nuove informazioni o di una nuova
valutazione di informazioni già esistenti, uno Stato membro abbia motivi
fondati per ritenere che l’utilizzazione di un prodotto o ingrediente
alimentare conforme al presente regolamento presenti rischi per la salute
umana o per l’ambiente, tale Stato membro può limitare temporaneamente o
sospendere la commercializzazione e utilizzazione sul proprio territorio
del prodotto o ingrediente alimentare in questione. Esso ne informa
immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione precisando i motivi
della propria decisione.
2. La Commissione esamina quanto prima, nell’ambito del comitato
permanente per i prodotti alimentari, i motivi di cui al paragrafo 1; essa
prende le misure necessarie conformemente alla procedura di cui all’art.
13. Lo Stato membro che ha adottato la decisione di cui al paragrafo 1 può
mantenerla fino all’entrata in vigore di queste misure".
L’art. 13 del regolamento n. 258/97 prevede:
"1. In caso di applicazione della procedura definita al presente
articolo, la Commissione è assistita dal Comitato permanente per i
prodotti alimentari, in appresso denominato "comitato".
2. Il comitato è convocato dal suo presidente, per iniziativa di
quest’ultimo o a richiesta del rappresentante di uno Stato membro.
3. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un
progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul
progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione
dell’urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla
maggioranza prevista dall’art. 148, paragrafo 2, del Trattato per
l’adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta
della Commissione. Nelle votazioni al comitato viene attribuita ai voti
dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita
all’articolo precitato. Il presidente non partecipa alla votazione.
4. a) La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi
al parere del comitato.
b) Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in
mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio
una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a
maggioranza qualificata.
Se il Consiglio non ha deliberato entro i tre mesi a decorrere dalla
data in cui gli stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le
misure proposte".
Il 29 luglio 1997 la Commissione adottava, ai sensi dell’art. 4, n. 4,
del regolamento n. 258/97, la raccomandazione 97/618/CEE relativa agli
aspetti scientifici delle informazioni a sostegno delle domande di
autorizzazione all’immissione sul mercato di nuovi prodotti e nuovi
ingredienti alimentari, della presentazione di queste informazioni e alla
preparazione delle relazioni di valutazione iniziale, in forza del
regolamento CE n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 253,
pag. 1). L’allegato a tale raccomandazione nella parte I, relativa alle
raccomandazioni concernenti gli aspetti scientifici delle informazioni
necessarie a sostegno delle domande di autorizzazione all’immissione sul
mercato di nuovi prodotti e nuovi ingredienti alimentari, capitolo 3,
punto 3.3., intitolato "Equivalenza sostanziale" è così
formulato:
"Il concetto di "equivalenza sostanziale" è stato
introdotto dall’OMS e dall’OCSE in relazione agli alimenti prodotti con le
moderne biotecnologie. Nell’accezione dell’OCSE l’equivalenza sostanziale
consiste nell’utilizzare organismi esistenti, che sono già usati come
alimenti o da cui si derivano alimenti, come pietra di paragone per
valutare se un prodotto o un ingrediente nuovo o modificato ponga problemi
di sicurezza per il consumo umano. Se si riscontra che un prodotto o un
ingrediente alimentare nuovo è sostanzialmente equivalente ad uno
esistente, lo si può trattare alla stregua di quest’ultimo in fatto di
sicurezza, pur tenendo presente che il metodo dell’equivalenza sostanziale
non corrisponde ad una valutazione della sicurezza o del valore nutritivo,
ma è solo un’analisi comparativa di un potenziale prodotto nuovo e del
suo omologo tradizionale.
Il principio di equivalenza sostanziale può essere esteso all’analisi
dei prodotti alimentari derivati da fonti e da processi non convenzionali.
In altre parole [i nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari]
sostanzialmente equivalenti sono paragonabili, in termini di sicurezza, ai
loro omologhi convenzionali. Si può riscontrare un’equivalenza
sostanziale per l’alimento nel suo complesso o per l’ingrediente che
racchiude la "novità " introdotta, ovvero per l’alimento o
l’ingrediente eccetto la "novità " introdotta. Se si riscontra
che [il nuovo prodotto o il nuovo ingrediente alimentare] non è
sostanzialmente equivalente ad alcun prodotto o ingrediente alimentare, ciò
non significa necessariamente che è dannoso, ma semplicemente che
dovranno esserne esaminate le proprietà e la composizione specifiche.
(…)".
La parte I, capitolo 3, punto 3.7, dell’allegato della raccomandazione
n. 97/618 intitolato "Requisiti tossicologici" è così
formulato:
"In linea di principio i requisiti tossicologici [dei nuovi
prodotti e dei nuovi ingredienti alimentari] devono essere analizzati caso
per caso; nello stabilire i dati tossicologici di volta in volta
prescritti possono verificarsi tre casi:
1) è possibile stabilire un’equivalenza sostanziale con un prodotto o
ingrediente alimentare tradizionale o accettato, nel qual caso non sono
necessarie ulteriori prove;
2) è possibile stabilire un’equivalenza sostanziale, ad eccezione di
alcune caratteristiche specifiche [del nuovo prodotto o del nuovo
ingrediente alimentare], nel qual caso le successive analisi devono
incentrarsi appunto su tali caratteristiche;
(…)".
La parte I, dell’allegato della raccomandazione n. 97/618 contiene un
capitolo 5 il cui scopo è quello di proporre protocolli forniti a titolo
indicativo, destinati ad identificare i tipi di informazioni che saranno
probabilmente richieste per stabilire la sicurezza di ciascuna classe di
nuovi prodotti o di nuovi ingredienti alimentari. Il punto IV intitolato
"Effetti della modifica genetica sulle proprietà dell’organismo
ospite" di tale capitolo così dispone:
"Le informazioni raccolte mediante questo protocollo sono
incentrate sugli effetti della modifica genetica sulle proprietà dell’OGM
rispetto a quelle dell’organismo ospitante. Si distingue fra effetti
intenzionali ed involontari. Per quanto riguarda questi ultimi,
particolare attenzione va dedicata agli eventuali impatti nutrizionali,
tossicologici e microbiologici sugli alimenti.
Vegetali geneticamente modificati
I principi da applicare alla valutazione dei vegetali geneticamente
modificati sono analoghi a quelli validi per i vegetali non geneticamente
modificati e per i loro prodotti. La valutazione della sicurezza di un
vegetale geneticamente modificato può essere pi๠semplice di quella di
un nuovo vegetale non geneticamente modificato, se l’organismo non
modificato è un vegetale alimentare tradizionale e la modifica è
avvenuta per mezzo di un processo di alterazione genetica ben definito. In
tal caso la valutazione della sicurezza potrà limitarsi ai risultati
della modifica genetica.
Se dalla modifica genetica si ottiene un nuovo fenotipo, devono essere
definite e verificate le conseguenze di tale modifica sulla composizione
del prodotto. Se per esempio un vegetale geneticamente modificato è
concepito in modo da esprimere un insetticida naturale codificato da un
gene proveniente da un altro organismo, ed è quindi divenuto resistente
ad alcuni insetti, deve essere appurato il profilo tossicologico del
componente insetticida introdotto. La sicurezza di questa modifica della
composizione chimica può essere valutata mediante le normali procedure
tossicologiche, e deve comprendere l’analisi del potenziale allergenico.
Vanno inoltre presi in esame gli effetti secondari (o posizionali)
dell’inserzione, in quanto la mutazione per inserzione o il
riposizionamento genetico influenzano l’esito generale della modifica
genetica. E’ essenziale conoscere la normale produzione di tossine del
vegetale e gli effetti che questa subisce a seconda delle diverse
condizioni di crescita e coltura cui il vegetale è soggetto, nonché
sapere se il nuovo prodotto genico compaia nell’alimento finale. Lo stesso
vale per le componenti nutrizionali importanti, soprattutto nel caso degli
alimenti prodotti a partire da vegetali.
