Legge 15 giugno 2002, n. 112.
Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 15 aprile 2002,
n.63 recante Disposizioni finanziarie e fiscali urgenti in materia di
riscossione, razionalizzazione del sistema di formazione del costo dei
prodotti farmaceutici, adempimenti ed adeguamenti comunitari,
cartolarizzazioni, valorizzazione del patrimonio e finanziamento delle
infrastrutture.
La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato;
IL Presidente della Repubblica
Promulga
la seguente legge:
Articolo 1
1. Il decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, recante disposizioni
finanziarie e fiscali urgenti in materi di riscossione, razionalizzazione
del sistema di formazione del costo dei prodotti farmaceutici, adempimenti
ed adeguamenti comunitari, cartolarizzazioni, valorizzazione del
patrimonio e finanziamento delle infrastrutture, è convertito in legge
con le modificazioni riportate in allegato alla presente legge.
2. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita nella
Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E’
fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come
legge dello Stato.
Data a Roma, addì 15 giugno 2002
Ciampi
Berlusconi, Presidente del Consiglio dei ministri
Tremonti, Ministro dell’economia e delle finanze
Testo coordinato del decreto-legge 15 aprile 2002, n.
63
Articolo 1
Ristrutturazione delle procedure di versamento e di
riscossione
1. Nell’articolo 21 del decreto legislativo 9 luglio 1997, n. 241, dopo
il comma 2 è inserito il seguente: "2-bis. Con convenzione, fermi
restando i termini fissati dai commi 1 e 2, puo’ essere stabilito che:
a) entro il secondo giorno lavorativo successivo a quello di
ricevimento della delega, la banca comunica alla struttura di gestione
l’importo presuntivo delle somme che verserà ai sensi del comma 1;
b) entro il terzo giorno lavorativo successivo a quello di ricevimento
della delega, la banca versa almeno l’80% delle predette somme.".
2. Con decreto di natura non regolamentare del Ministro dell’economia e
delle finanze sono stabilite modalità di riscossione, che prevedano anche
sistemi di rateazione e di compensazione di entrate anche di natura non
tributaria, anche degli enti territoriali, o non erariale.
Articolo 2
Concentrazione del versamento delle imposte dirette in
un termine unico
1. L’articolo 17 del regolamento di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 7 dicembre 2001, n. 435, è sostituito dal seguente:
"Art. 17 (Razionalizzazione dei termini di versamento). – 1. Il
versamento del saldo dovuto con riferimento alla dichiarazione dei redditi
ed a quella dell’imposta regionale sulle attività produttive da parte
delle persone fisiche e delle società o associazioni di cui all’articolo
5 del testo unico delle imposte sui redditi, di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917, compresa quella
unificata, è effettuato entro il 20 giugno dell’anno di presentazione
della dichiarazione stessa. Il versamento del saldo dovuto in base alla
dichiarazione relativa all’imposta sul reddito delle persone giuridiche ed
a quella dell’imposta regionale sulle attività produttive, compresa
quella unificata, è effettuato entro il giorno 20 del sesto mese
successivo a quello di chiusura del periodo d’imposta. I soggetti che in
base a disposizioni di legge approvano il bilancio oltre il termine di
quattro mesi dalla chiusura dell’esercizio, versano il saldo dovuto in
base alla dichiarazione relativa all’imposta sul reddito delle persone
giuridiche ed a quella dell’imposta regionale sulle attività produttive,
compresa quella unificata, entro il giorno 20 del mese successivo a quello
di approvazione del bilancio. Se il bilancio non è approvato nel termine
stabilito, in base alle disposizioni di legge di cui al precedente
periodo, il versamento è comunque effettuato entro il giorno 20 del mese
successivo a quello di scadenza del termine stesso.
2. I versamenti di cui al comma 1 possono essere effettuati entro il
trentesimo giorno successivo ai termini ivi previsti, maggiorando le somme
da versare dello 0,40 per cento a titolo di interesse corrispettivo.
3. I versamenti di acconto dell’imposta sul reddito delle persone
fisiche e dell’imposta sul reddito delle persone giuridiche dovuti ai
sensi della legge 23 marzo 1977, n. 97, e successive modificazioni,
nonchè quelli relativi all’imposta regionale sulle attività produttive,
sono effettuati in due rate salvo che il versamento da effettuare alla
scadenza della prima rata non superi euro 103. Il quaranta per cento
dell’acconto dovuto è versato alla scadenza della prima rata e il residuo
importo alla scadenza della seconda. Il versamento dell’acconto è
effettuato, rispettivamente:
a) per la prima rata, nel termine previsto per il versamento del saldo
dovuto in base alla dichiarazione relativa all’anno d’imposta precedente;
b) per la seconda rata, nel mese di novembre, ad eccezione di quella
dovuta dai soggetti all’imposta sul reddito delle persone giuridiche e
all’imposta regionale sulle attività produttive il cui periodo d’imposta
non coincide con l’anno solare, che effettuano il versamento di tale rata
entro l’ultimo giorno dell’undicesimo mese dello stesso periodo
d’imposta.".
Articolo 3
Razionalizzazione del sistema dei costi dei prodotti
farmaceutici
1. Il prezzo di vendita al pubblico dei medicinali di cui alla lettera
a) dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 , ivi
compresi quelli previsti dal decreto del Ministro della salute 4 dicembre
2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 33 dell’8 febbraio 2002, è
ridotto, fino al 31 dicembre 2002, del cinque per cento al netto dell’IVA.
2. Sono esclusi dalla riduzione del prezzo di cui al comma 1 i
medicinali emoderivati estrattivi e da DNA ricombinante nonchè i
medicinali da DNA ricombinante inseriti nell’allegato 2 al decreto del
Ministro della sanità 22 dicembre 2000, pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2001, e i farmaci il
cui prezzo di vendita al pubblico è inferiore a cinque euro.
3. Alle imprese farmaceutiche titolari dell’autorizzazione
all’immissione in commercio di medicinali, è consentito di organizzare o
contribuire a realizzare mediante finanziamenti anche indiretti in Italia
o all’estero per l’anno 2002 congressi, convegni o riunioni ai sensi
dell’articolo 12 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541 , nella
misura massima del cinquanta per cento di quelli notificati al Ministero
della salute nell’anno 2001 o autorizzati ai sensi del comma 7 del citato
articolo 12.
4. La spesa delle imprese farmaceutiche per la organizzazione,
partecipazione e il finanziamento anche indiretto di convegni, congressi,
seminari o riunioni di cui al comma 3 per l’esercizio 2002 non potrà
eccedere il cinquanta per cento delle spese sostenute e documentate per il
medesimo fine nell’esercizio 2001.
5. Per le imprese farmaceutiche di nuova costituzione le stesse spese
non potranno comunque eccedere l’ 8 per cento del fatturato annuo.
6. Il rapporto percentuale tra il fatturato globale dell’anno 2002 e la
differenza tra la spesa sostenuta dalla singola impresa farmaceutica per
la organizzazione, la partecipazione e il finanziamento anche indiretto di
convegni, congressi, seminari o riunioni di cui al comma 3 per l’anno 2002
e la stessa spesa relativa all’anno 2001, comporterà, a decorrere dal 1
gennaio 2003, la riduzione percentuale di pari entità del prezzo di
vendita al pubblico dei medicinali di cui al comma 1.
7. Sono precluse la organizzazione e la partecipazione a congressi,
convegni o riunioni eccedenti la percentuale di cui al comma 3, fatti
salvi quelli già regolarmente notificati o autorizzati dal Ministro della
salute alla data di entrata in vigore del presente decreto.
8. Al fine di adeguare progressivamente la durata della copertura
brevettuale complementare a quella prevista dalla normativa comunitaria le
disposizioni di cui alla legge 19 ottobre 1991, n. 349, ed al regolamento
(CEE) n. 1768/1992 del Consiglio, del 18 giugno 1992, trovano attuazione
attraverso una riduzione della "protezione complementare" pari a
sei mesi per ogni anno solare, a decorrere dal 1° gennaio 2004, fino al
completo allineamento alla normativa europea. Le aziende che intendono
produrre specialità farmaceutiche al di fuori della copertura
bre-vettuale possono avviare la procedura di registrazione del prodotto
contenente il principio attivo in anticipo di un anno rispetto alla
scadenza della copertura brevettuale complementare del principio attivo.
8-bis. E’ consentito a soggetti terzi che intendano produrre per
l’esportazione principi attivi coperti dai certificati complementari di
protezione di cui all’articolo 4 della legge 19 ottobre 1991, n. 349,
nonché all’articolo 4-bis del regio decreto 29 giugno 1939, n. 1127,
introdotto dall’articolo 1 della citata legge n. 349 del 1991, di avviare
con i titolari dei certificati suddetti, presso il Ministero delle attività
produttive, una procedura per il rilascio di licenze volontarie a titolo
oneroso nel rispetto della legislazione vigente in materia.
8-ter. Le licenze di cui al comma 8-bis sono comunque valide unicamente
per l’esportazione verso Paesi nei quali la protezione brevettuale dei
relativi principi attivi sia scaduta, ivi compreso l’eventuale certificato
complementare di protezione, e in conformità alle normative vigenti nei
Paesi di destinazione.
8-quater. Entro quarantacinque giorni dalla data di entrata in vigore
della legge di conversione del presente decreto, il Ministro delle attività
produttive, sentiti i settori interessati, definisce i criteri di
funzionamento della procedura di cui al comma 8-bis.
9. A partire dal 1 gennaio 2003 le confezioni dei farmaci ad esclusione
di quelli di cui all’articolo 3, comma 1, del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 539, debbono riportare sulle confezioni e sulle
istruzioni, nonchè nelle forme consentite di pubblicità, dopo
l’indicazione del marchio, la sigla classificativa internazionale
corrispondente alla denominazione comune internazionale cosiddetta "anatomico-terapeutico-chimica"
(ATC), seguita dal corrispondente nome chimico del prodotto. La
denominazione commerciale – se presente – deve essere stampata al di sotto
di sigla e della denominazione chimica in corpo uguale a quello del nome
chimico; sino ad esaurimento delle scorte è consentita la vendita di
confezioni che riportino la sola denominazione commerciale solo se
confezionate prima del 1° novembre 2002.
9-bis. Il collegio sindacale delle aziende sanitarie e delle aziende
ospedaliere segnala periodicamente al direttore generale dell’azienda, al
presidente della regione e al Ministero dell’economia e delle finanze gli
eventuali scostamenti della spesa effettuata rispetto ai livelli
programmati nei documenti contabili vigenti di finanza pubblica. Il
direttore generale dell’azienda dà comunicazione dei provvedimenti
adottati per assicurare il rispetto dei limiti di spesa previsti.
9-ter. Le deliberazioni della Commissione unica del farmaco concernenti
riclassificazione dei farmaci ovvero nuove ammissioni alla rimborsabilità,
con effetto dal 1 giugno 2002, sono approvate con decreto del Ministro
della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Al
decreto è allegata una relazione tecnica, verificata dal Ministero
dell’economia e delle finanze – Dipartimento della Ragioneria generale
dello Stato, avente ad oggetto gli effetti finanziari dello stesso. In
particolare la relazione tecnica attesta che dalle deliberazioni non
derivano oneri maggiori rispetto ai livelli di spesa programmati nei
documenti contabili vigenti di finanza pubblica nonchè, in particolare,
rispetto a quelli definiti nell’accordo tra Governo, regioni e province
autonome dell’8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207
del 6 settembre 2001. I decreti di approvazione sono trasmessi alla Corte
dei conti per la relativa registrazione.
Articolo 4
Concorso delle regioni al rispetto degli obiettivi di
finanza pubblica
1. Le disposizioni di cui all’articolo 40 della legge 28 dicembre 2001,
n. 448, concernenti taluni obblighi a carico delle regioni e delle
province autonome per l’anno 2001, funzionali al rispetto degli obiettivi
di finanza pubblica, sono estese anche agli anni 2002, 2003 e 2004,
intendendosi quale livello di finanziamento da ripristinarsi nel caso di
inadempimento da parte delle medesime, quello considerato dall’accordo tra
Governo, regioni e province autonome del 3 agosto 2000, come integrato
dall’articolo 85, comma 6, della legge 23 dicembre 2000, n. 388,
rivalutato per i predetti anni, secondo le percentuali stabilite
dall’articolo 85, comma 8, della legge 23 dicembre 2000, n. 388.
Articolo 4-bis
Finanziamento della spesa sanitaria
1. Alla definitiva copertura delle maggiori occorrenze finanziarie del
Servizio sanitario nazionale per gli anni 2000 e 2001 si fa fronte, in
conformità all’accordo tra Governo, regioni e province autonome sancito
l’8 agosto 2001 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, come segue:
a) quanto a Euro 1.394.433.627,55 per l’anno 2000 e quanto a Euro
3.412.747.189,18 per l’anno 2001 con oneri a carico del bilancio dello
Stato;
b) per l’importo residuo, con oneri a carico delle regioni e delle
province autonome, che vi provvedono con propri mezzi di bilancio,
inclusi, limitatamente all’anno 2000, quelli eventualmente derivanti da
operazioni di indebitamento.
