Regolamento recante norme per l’attuazione della direttiva 99/21/CE della Commissione del 25 marzo 1999 sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali Regolamento Cdm 1.3.2002)
Regolamento recante norme
per l’attuazione della direttiva 99/21/CE della Commissione del 25 marzo
1999 sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visto l’articolo 87, quinto comma della Costituzione;
Visto l’articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n.400;
Vista la legge 21 dicembre 1999, n.526 (legge Comunitaria 1999) e in
particolare
l’allegato C;
Vista la direttiva 99/21/CE della Commissione del 25 marzo 1999 [1]
sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.111;
Visto il decreto del Ministro della sanità 6 aprile 1994, n.500;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata
nella riunione del 26 ottobre 2001;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Acquisito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla sezione
consultiva per gli atti normativi nell’adunanza del 25 febbraio 2002.;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del;
Sulla proposta del Ministro delle politiche comunitarie e del Ministro
della salute, di concerto con il Ministro delle attività produttive
Emana il seguente regolamento
Articolo 1
(Finalità )
1. Il presente regolamento stabilisce i requisiti in materia di
composizione ed etichettatura degli alimenti dietetici destinati a fini
medici speciali, di cui all’allegato I del decreto legislativo 27 gennaio
1992, n.111.
Articolo .2
(Definizioni)
1. Ai fini del presente regolamento, si intende per:
a) "lattanti" i soggetti di meno di 12 mesi di età ;
b) "alimenti dietetici destinati a fini medici speciali" i
prodotti alimentari per fini nutrizionali particolari, lavorati o
formulati in maniera speciale e destinati alla dieta di pazienti, da
utilizzare sotto controllo medico. Tali prodotti sono destinati
all’alimentazione completa o parziale di pazienti che presentano
alterazioni, disturbi o disordini della capacità di assunzione,
digestione, assorbimento, metabolismo o escrezione di alimenti comuni o di
determinati nutrienti contenuti negli alimenti o di metaboliti. Essi sono
altresì destinati a pazienti con altre esigenze nutrizionali dettate da
motivi clinici e il cui equilibrio alimentare non può essere raggiunto
semplicemente modificando il normale regime dietetico nè mediante altri
alimenti a fini nutrizionali particolari né con una combinazione di
entrambi.
2. Gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali si dividono
in tre categorie:
a) alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una
formulazione standard delle sostanze nutrienti che, se utilizzati secondo
le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l’unica fonte di
nutrimento per le persone alle quali sono destinati;
b) alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una
formulazione di sostanze nutrienti adattata ad una specifica malattia, un
disturbo o uno stato patologico che, se utilizzati secondo le istruzioni
del fabbricante, possono rappresentare l’unica fonte di nutrimento per le
persone alle quali sono destinati;
c) alimenti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una
formulazione standard o adattata ad una specifica malattia, un disturbo o
uno stato patologico che non sono adatti ad essere utilizzati come unica
fonte di nutrimento.
3. Gli alimenti di cui al comma 2, lettere a) e b) possono essere
utilizzati anche per sostituire parzialmente o integrare la dieta del
paziente.
Articolo .3
(Requisiti)
1. Gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali debbono
essere conformi ai requisiti previsti dal presente regolamento e ai
criteri di composizione di cui all’Allegato.
2. La formulazione degli alimenti dietetici destinati a fini medici
speciali è basata su principi attendibili di medicina e di scienza
dell’alimentazione. Il loro consumo, secondo le istruzioni del produttore,
deve essere sicuro, salutare e rispondere efficacemente alle particolari
esigenze nutrizionali delle categorie di soggetti cui sono destinati, in
base a dati scientifici generalmente riconosciuti.
Articolo .4
(Etichettatura)
1. Fermo restando quanto previsto dall’articolo 4 del decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n.111, l’etichettatura oggetto del presente
regolamento deve riportare, in lingua italiana, le seguenti diciture
obbligatorie, quando sono aggiuntive o ulteriori specificazioni rispetto a
quelle prescritte dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111:
a) l’indicazione del valore energetico disponibile espresso in kJ e
kcal, e il tenore di proteine, carboidrati e grassi, espresso in forma
numerica, per 100 g o 100 ml di prodotto così come contenuto nella
confezione o, se del caso, per 100 g o 100 ml di prodotto pronto per il
consumo secondo le istruzioni del produttore. Tali informazioni possono in
aggiunta essere espresse anche per razione quantificata sull’etichetta o
per porzione, a condizione che sia indicato il numero delle porzioni
contenute nella confezione;
b) l’indicazione del tenore medio di ciascuna delle sostanze minerali e
delle vitamine elencate nell’Allegato e contenute nel prodotto, espresso
in forma numerica, per 100 g o 100 ml di prodotto così come contenuto
nella confezione o, se del caso, per 100 g o 100 ml di prodotto pronto per
il consumo secondo le istruzioni del produttore. Tali informazioni possono
in aggiunta essere espresse anche per razione quantificata sull’etichetta
o per porzione, a condizione che sia indicato il numero delle porzioni
contenute nella confezione;
c) l’indicazione del tenore delle componenti, rispettivamente di
proteine, carboidrati e grassi e/o di altre sostanze nutrienti e dei
relativi componenti che dovrebbero essere dichiarati per il corretto uso
specifico del prodotto, espresso in forma numerica per 100 g o 100 ml di
prodotto così come contenuto nella confezione o, se del caso, per 100 g o
100 ml di prodotto pronto per il consumo secondo le istruzioni del
produttore. Tali informazioni possono in aggiunta essere espresse anche
per razione quantificata sull’etichetta o per porzione, a condizione che
sia indicato il numero delle porzioni contenute nella confezione;
d) se del caso, informazioni sull’osmolalità e l’osmolarità del
prodotto;
e) informazioni sull’origine e la natura delle proteine e/o degli
idrolisati proteici presenti nel prodotto.
f) la dicitura: "Avvertenza importante" seguita da:
1)l’indicazione che il prodotto deve essere utilizzato sotto la
sorveglianza di un medico;
2)l’indicazione che il prodotto è adatto o non è adatto per essere
utilizzato come unica fonte di nutrimento;
3)se del caso, l’indicazione che il prodotto è destinato a consumatori
di una certa fascia d’età ;
4)se del caso, l’indicazione che il prodotto può comportare rischi per
la salute se consumato da persone che non presentano la malattia, il
disturbo o lo stato patologico specifico per i quali il prodotto è
indicato.
g)la dicitura "Indicato per il regime alimentare di" seguita
dal nome della malattia, del disturbo o dello stato patologico per i quali
il prodotto è indicato;
h)se del caso, un’avvertenza sulle opportune precauzioni e
controindicazioni;
i)la descrizione delle proprietà e/o caratteristiche che spieghino
l’utilità del prodotto per quanto riguarda in particolare l’aumento, la
riduzione, l’eliminazione o comunque una modifica di determinate sostanze
nutrienti e i motivi che giustificano l’uso del prodotto;
l)le modalità di assunzione del prodotto e l’avvertenza che non deve
essere somministrato per via parenterale;
m)In tutti i casi nei quali sia necessario le istruzioni per la
corretta preparazione, l’uso e la conservazione del prodotto dopo apertura
del contenitore.
Articolo 5
(Commercializzazione)
1.Ai fini di agevolare e rendere efficace il controllo sugli alimenti
di cui al presente regolamento, il produttore o, qualora il prodotto sia
fabbricato in un paese terzo, l’importatore, al momento della loro prima
commercializzazione informa il Ministero della sanità mediante la
trasmissione di un modello dell’etichetta.
2.Il Ministero della Sanità può richiedere al fabbricante o
all’importatore la presentazione dei lavori scientifici e dei dati che
giustifichino la conformità del prodotto ai requisiti di cui all’articolo
3.
3.Qualora i lavori scientifici e i dati di cui al comma 2 abbiano
formato oggetto di una pubblicazione facilmente accessibile, il
fabbricante o l’importatore possono comunicare solo gli estremi della
pubblicazione.
4.Qualora i prodotti presentino pericolo per la salute umana il
Ministero della Sanità adotta ogni misura ritenuta necessaria e ne
informa immediatamente la Commissione UE e gli altri Stati membri.
5.Dalla attuazione del presente articolo non derivano nuovi o maggiori
oneri a carico del bilancio per lo Stato.
Articolo .6
(Norme transitorie)
1. E’ consentita la commercializzazione di alimenti dietetici destinati
a fini medici speciali non conformi al presente regolamento, purché
conformi a quanto previsto dal decreto legislativo n.111/1992, fino allo
smaltimento delle scorte e comunque non oltre diciotto mesi dall’entrata
in vigore del decreto.
Il presente regolamento, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana.
E’ fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.
ALLEGATO (articolo 3, comma1)
Composizione essenziale degli alimenti dietetici destinati a fini
medici speciali
I requisiti riguardano i prodotti pronti per il consumo,
commercializzati in quanto tali o ricostituiti secondo le istruzioni del
produttore.
1. I prodotti di cui all’articolo 1, comma 2, lettera a) destinati
specificamente ai lattanti, contengono le vitamine e i minerali elencati
nella tabella 1.
2. I prodotti di cui all’articolo1, comma 2, lettera b) destinati
specificamente ai lattanti, contengono le vitamine e i minerali elencati
nella tabella 1, fatte salve le modifiche di una o pi๠sostanze nutrienti
rese necessarie dalla destinazione specifica del prodotto.
3. I livelli massimi di vitamine e di sostanze minerali contenute nei
prodotti di cui all’articolo 2, comma 2, lettera c), destinati
specificatamente ai lattanti non devono superare i valori indicati nella
tabella 1, fatte salve le modifiche di una o pi๠sostanze nutrienti rese
necessarie dalla destinazione specifica del prodotto.
4. A condizione che siano rispettati i requisiti dettati dal loro uso
specifico, gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali per i
lattanti, devono essere conformi alle disposizioni relative ad altre
sostanze nutrienti applicabili, in funzione del caso, agli alimenti per
lattanti e agli alimenti di proseguimento di cui al decreto del Ministro
della sanità 6 aprile 1994, n.500 e al decreto del Ministro della Sanità
1 giugno 1998, n.518.
5. I prodotti di cui all’articolo 2, comma 2, lettera a), diversi da
quelli destinati specificatamente ai lattanti, contengono le vitamine e i
minerali indicati nella tabella 2.
6. I prodotti di cui all’articolo 2, comma 2, lettera b), diversi da
quelli destinati specificatamente ai lattanti, contengono le vitamine e i
minerali come da indicazioni della tabella 2, fatte salve le modifiche di
una o pi๠sostanze nutrienti rese necessarie dalla destinazione specifica
del prodotto.
7. I livelli massimi di vitamine e sostanze minerali contenuti nei
prodotti di cui all’articolo 2, comma 2, lettera c), diversi da quelli
destinati specificatamente ai lattanti, non devono superare i valori
indicati nella tabella 2, fatte salve le modifiche di una o pi๠sostanze
nutrienti rese necessarie dalla destinazione specifica del prodotto.
TABELLA 1
Valori di vitamine, minerali e oligoelementi in
alimenti completi dal punto di vista nutrizionale destinati ai lattanti
Vitamine
…………………………………Per 100
kJ………………………………………………… Per 100 kcal
